Segunda Diretoria
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

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Ofício nº 38/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA

À Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS - CONITEC

Assunto: Voto na CONITEC

 Como representante da Anvisa no Plenário da CONITEC e ciente da importância de se deliberar sobre Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para garantir o melhor cuidado de saúde diante do contexto brasileiro e dos recursos disponíveis no SUS, especialmente no que se refere à pandemia da Covid-19 venho, por meio desse, apresentar meu voto frente à decisão de encaminhamento para Consulta Pública Diretrizes Brasileiras para Tratamento Medicamentoso Ambulatorial do Paciente com Covid-19. 

 A proposta apresentada evidencia que a elaboração destas Diretrizes, coordenadas pelo Ministério da Saúde (MS), reuniu esforços de diversos especialistas e representantes de sociedades médicas, além de metodologistas e colaboradores. Torna-se claro que o documento foi elaborado a partir de evidências científicas diretas e indiretas, e diretrizes nacionais e internacionais sobre o tema, contextualizadas pela experiência clínica dos especialistas envolvidos. 

Os especialistas responsáveis pela elaboração da proposta descrevem que consideraram os riscos e os benefícios das condutas propostas, o nível de evidências para os mesmos, além de custos, uso de recursos, aceitabilidade pelos profissionais e demais barreiras para implementação. Para todas as tecnologias avaliadas (anticoagulantes, Azitromicina, Anticorpos monoclonais, Budesonida, Colchicina, Corticosteroides sistêmicos, Cloroquina/hidroxicloroquina, Ivermectina, Nitazoxanida e Plasma convalescente) houve a sugestão ou recomendação de não-utilização.  

Nessas diretrizes está descrito que foram selecionadas as tecnologias (medicamentos) com maior relevância e variabilidade de prática no contexto nacional, desde que com aprovação regulatória para uso ambulatorial. É importante destacar, contudo, que nem todas as tecnologias avaliadas possuem aprovação da Anvisa para o tratamento ambulatorial de pacientes com Covid-19. Ressalto aqui a importância de que a CONITEC considere a avaliação de uso de tecnologias que tenham sido previamente aprovadas pela Anvisa,  uma vez que a ausência da aprovação para essa indicação específica implica que não houve avaliação dos estudos clínicos regulatórios que devem subsidiar esse uso e também dos Planos de Farmacovigilância, com consequente descompromisso por parte dos laboratórios fornecedores com as ações de monitoramento do uso desses produtos, essenciais para avaliação constante do balanço risco/benefício. 

Tendo em vista o contexto acima apresentado, registro o meu voto de que as Diretrizes Brasileiras para Tratamento Medicamentoso Ambulatorial do Paciente com Covid-19 sejam encaminhadas à Consulta Pública, para que esse importante elemento de participação social se faça presente e seja considerado na futura deliberação pelo Plenário. 

Documento assinado eletronicamente por Gustavo Mendes Lima Santos, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em 22/10/2021, às 10:58, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1644967 e o código CRC F5C4B8B9.