Nota Técnica nº 151/2020/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA

Processo nº 25351.939005/2020-27

I. Relatório

Trata-se de resposta ao DESPACHO Nº 3466/2020/SEI/COADI/GADIP/ANVISA, o qual encaminha, para conhecimento e manifestação, Ofício nº 13137/2020/MPF/PRRJ/GAB/RRP, do Ministério Público Federal - Rio de Janeiro.

Segundo o Ofício, trata-se de representação pelo qual questiona-se se existe empresa autorizada à produção em série de respiradores mecânicos de baixo custo desenvolvidos em projetos de institutos universitários; em caso positivo, solicita informar relação dos respiradores já certificados e empresas que já se encontram produzindo ou estão autorizadas a produzir os equipamentos. Em caso de resposta negativa, informar se existem análises de solicitações a serem concluídas.

II. Análise

Dentro da competência e atribuição estabelecida pela Gerência de Tecnologia em Equipamentos, informamos que consta na base de dados da ANVISA entrada do processo nº 25351.417364/2020-28, referente ao pedido de Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado", da empresa UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - ESCOLA POLITÉCNICA - CNPJ: 63.025.530/0024-09, do produto INSPIRE Ventilador Emergencial, ao qual a empresa atendeu aos requisitos estabelecidos pela RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 386, DE 15 DE MAIO DE 2020, sendo anuído pela Diretoria Colegiada da Anvisa através do DESPACHO N° 117, DE 13 DE AGOSTO DE 2020.

A FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL desenvolveu um projeto de ventilador pulmonar em parceria com a empresa MEDITRON ELETROMEDICINA LTDA, CNPJ:48.212.880/0001-96, ao qual deu entrada na Anvisa através do processo nº 25351.528537/2020-32, em 10/06/2020, e que foi concedido pela Anvisa seu registro nº 10380630010, referente ao equipamento Ventilador pulmonar eletropneumatico frank 5010, com validade do registro até 13/10/2021.

A FUNDAÇÃO COPPETEC - RJ, CNPJ: 72.060.999/0001-75, protocolou a Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos, processo nº 25351.500722/2020-62, ao qual já encontra-se Anuído pela área técnica responsável. Entretanto, esta é uma das etapas para fins de regularização do produto junto a ANVISA. No momento, o ventilador pulmonar desenvolvido pela FUNDAÇÃO COPPETEC deu entrada na Anvisa em 17/09/2020 através do processo administrativo nº 25351.969154/2020-11, Ventilador Pulmonar modelo VExCO, pela empresa MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP, CNPJ: 01.405.834/0001-40, ao qual encontra-se "em Exigência", Notificação de Exigência Nº 3280868/20-2, encaminhada pela Anvisa em 25/09/2020, aguardando o cumprimento da exigência por parte da empresa.

O SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - SENAI/RN, CNPJ: 03.784.680/0004-12, deu entrada na Anvisa ao processo nº 25351.963733/2020-50 em 16/09/2020, ao qual no momento encontra-se na situação "Em exigência", Notificação de Exigência Nº 3246359/20-6, encaminhada em 23/09/2020 pela Anvisa. Aguardando assim o cumprimento da exigência por parte da empresa. A empresa não atendeu aos requisitos mínimos exigidos pelas normas de segurança e desempenho ABNT NBR IEC 60601-1:2010, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 e ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014. Bem como a empresa deu entrada ao processo nº 25351.517849/2020-11, em 08/06/2020, quanto a Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos, ao qual encontra-se em exigência, Notificação de Exigência Nº 1862368/20-9, encaminhada em 12/06/2020, aguardando assim cumprimento da exigência por parte da empresa.

Ademais, não foi localizado nenhum pedido de regularização de Ventiladores Pulmonares, por projetos de institutos universitários, como Universidade Federal de Santa Catarina e Universidade Federal Fluminense.

III. Conclusão

Diante do exposto, atualmente, os projetos da UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - ESCOLA POLITÉCNICA e FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL, tem autorização da Anvisa para à produção em série de respiradores mecânicos.

Os projetos desenvolvidos pela FUNDAÇÃO COPPETEC e SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL encontram-se em exigência, aguardando assim o cumprimento das exigências por parte das empresas.

Colocamo-nos à disposição para quaisquer esclarecimentos ou detalhamentos que se façam necessários e restituímos os autos.

Elaborado por:

De acordo.

(assinado eletronicamente)

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

Gerente-Geral em Tecnologia de Produtos para Saúde

DIRE3/ANVISA 

Documento assinado eletronicamente por Juliano Accioly Tesser, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, em 08/12/2020, às 10:49, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

Documento assinado eletronicamente por Anderson de Almeida Pereira, Gerente de Tecnologia em Equipamentos, em 08/12/2020, às 11:01, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

Documento assinado eletronicamente por Leandro Rodrigues Pereira, Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, em 08/12/2020, às 11:40, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

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