AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.779
Decisão: Preliminarmente, o Tribunal, por maioria, conheceu da ação direta, vencido o Ministro Alexandre de Moraes, que dela não conhecia por ilegitimidade ativa ad causam à falta de pertinência temática. No mérito, o Tribunal, por maioria, julgou totalmente procedente a ação direta, declarando a inconstitucionalidade integral da Lei nº 13.454/2017, nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão, vencidos os Ministros Nunes Marques (Relator), Alexandre de Moraes e Roberto Barroso. Presidência do Ministro Luiz Fux. Plenário, 14.10.2021 (Sessão realizada por videoconferência - Resolução 672/2020/STF).
Ementa: AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE.
1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde - CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos.
2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição).
3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.
5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.
6. Pedido julgado procedente.