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MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.134-26, DE 26 DE JANEIRO DE 2001

Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Os dispositivos a seguir indicados da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

............................................................................................................................"(NR)

"Art. 7º ........................................................................................................................

.....................................................................................................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;

.....................................................................................................................................

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.

.....................................................................................................................................

§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º , observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo.

§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.

§ 6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)

"Art. 8º ........................................................................................................................

.....................................................................................................................................

§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 7º O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)

"Art. 9º ........................................................................................................................

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:

I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;

VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.

§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa." (NR)

"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

IX - exercer a gestão operacional da Agência." (NR)

"Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.

............................................................................................................................"(NR)

"Art. 22. ......................................................................................................................

.....................................................................................................................................

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

............................................................................................................................"(NR)

"Art. 23. ......................................................................................................................

.....................................................................................................................................

§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.

§ 8º O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei." (NR)

"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41. ......................................................................................................................

§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.

§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.

§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)

Art. 2º A Lei nº 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 3º O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 4º Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1º de março de 2000.

Art. 5º Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.

§ 2º Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.

Art. 6º O Anexo I, na parte relativa ao Quadro Demonstrativo de Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e o Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999, passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I e II a esta Medida Provisória.

Art. 7º Os arts. 2º e 3º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º ........................................................................................................................

.....................................................................................................................................

§ 2º É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos de transporte coletivo." (NR)

"Art. 3º ........................................................................................................................

.....................................................................................................................................

§ 2º A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa.

............................................................................................................................"(NR)

Art. 8º O art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4º , renumerando-se o atual § 4º para § 5º :

"§ 4º É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência." (NR)

Art. 9º Os arts. 3º e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados pelo art. 1º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º ........................................................................................................................

.....................................................................................................................................

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

.....................................................................................................................................

Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional." (NR)

"Art. 57. ......................................................................................................................

Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

Art. 10. O caput do art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)

Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Art. 12. Os arts. 2º e 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º ........................................................................................................................

......................................................................................................................................

XII - imposição de mensagem retificadora;

XIII - suspensão de propaganda e publicidade.

.....................................................................................................................................

§ 2º Preliminarmente ao processamento das infrações punidas com as penas dos incisos I, III, V a IX, XII e XIII, a autoridade competente poderá, inaudita altera parte, adotar medida suspensiva cautelar." (NR)

"Art. 10. ......................................................................................................................

.....................................................................................................................................

V - ...............................................................................................................................

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa." (NR)

............................................................................................................................"(NR)

Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº 2.134-25, de 28 de dezembro de 2000.

Art. 14. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 15. Ficam revogados o art. 4º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5º , os incisos XI, XII e XIII do art. 7º , os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Brasília, 26 de janeiro de 2001; 180º da Independência e 113º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Silvano Gianni


ANEXO I

QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CÓDIGO/FCVS

QUANTIDADE

VALOR

FCVS V

42

1.170,00

FCVS IV

58

855,00

FCVS III

47

664,00

FCVS II

58

585,00

FCVS I

69

518,00

TOTAL

274

199.610,00


ANEXO II

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Itens

FATOS GERADORES

Valores em R$

Prazo para Renovação

1

 

 

 

1.1

Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas

6.000

Cinco anos

1.2

Alteração, inclusão ou isenção no registro de alimentos

1.800

---

1.3

Revalidação ou renovação de registro de alimentos

6.000

Cinco anos

1.4

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção de alimentos

 

 

1.4.1

No País e Mercosul

 

 

1.4.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos

15.000

Anual

1.4.2

Outros países

37.000

Anual

     2

 

 

 

2.1

Registro de cosméticos

2.500

Cinco anos

2.2

Alteração, inclusão ou isenção no registro de cosméticos

1.800

---

2.3

Revalidação ou renovação de registro de cosméticos

2.500

Cinco anos

2.4

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção de cosméticos

 

 

2.4.1

No País e Mercosul

 

 

2.4.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização para indústrias de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

15.000

Anual

2.4.2

Outros países

37.000

Anual

3

 

 

 

3.1

Autorização/Renovação e autorização especial/renovação de funcionamento por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade

---

---

3.1.1

Indústria de medicamentos

20.000

---

3.1.2

Indústria de insumos farmacêuticos

20.000

---

3.1.3

Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos.

15.000

Anual

3.1.4

Fracionamento de insumos farmacêuticos

15.000

Anual

3.1.5

Drogarias e farmácias

500

Anual

3.1.6

Industria de Cosméticos, produtos de higiene e perfumes

6.000

---

3.1.7

Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

6.000

---

3.1.8

Industria de saneantes

6.000

---

3.1.9

Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais prevista em legislação específica de saneantes

6.000

---

    3.2

Autorização de Funcionamento e autorização especial de farmácia de manipulação

5.000

Anual

4

 

 

 

4.1

Registro, revalidação ou renovação de registro de medicamentos

 

 

4.1.1

Produto novo

80.000

Cinco anos

4.1.2

Produto similar

21.000

Cinco anos

4.1.3

Produto genérico

6.000

Cinco anos

4.1.4

Nova associação no País

21.000

---

4.1.5

Monodroga aprovada em associação

21.000

---

4.1.6

Nova via de administração do medicamento no País

21.000

---

4.1.7

Nova concentração no País

21.000

---

4.1.8

Nova forma farmacêutica no País

21.000

---

4.1.9

Medicamentos fitoterápicos

 

 

4.1.9.1

Novo

6.000

Cinco anos

4.1.9.2

Similar

6.000

Cinco anos

4.1.9.3

Tradicional

6.000

Cinco anos

4.1.10

Medicamentos homeopáticos

 

 

4.1.10.1

Novo

6.000

Cinco anos

 

 

 

 

4.1.10.2

Similar

6.000

Cinco anos

4.1.11

Novo acondicionamento no País

1.800

---

      4.2

Alteração, inclusão ou isenção no registro de medicamentos

1.800

---

4.3

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção de medicamentos

 

 

4.3.1

No País e Mercosul

 

 

4.3.2

Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos

15.000

Anual

4.3.3

Outros países

37.000

Anual

4.3.4

Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos / estabelecimento

15.000

Anual

5

 

 

 

5.1

Autorização de Funcionamento

 

 

5.1.1

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público

15.000

Anual

5.1.2

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público

15.000

Anual

5.1.3

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público

6.000

Anual

5.1.4

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público

6.000

Anual

5.1.5

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso público

6.000

Anual

5.1.6

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público

6.000

Anual

5.1.7

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros

6.000

Anual

5.1.8

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira

6.000

Anual

5.1.9

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras

6.000

Anual

5.1.10

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira

6.000

Anual

5.1.11

Autorização de funcionamento de Empresas que operam prestação de serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira

6.000

Anual

5.1.12

Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de Segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira

6.000

Anual

5.1.13

Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres

500

Anual

5.1.14

Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de uma empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de uma embarcação em um porto (agência de navegação).

6.000

Anual

5.2

Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária.

 

 

5.2.1

Anuência de importação sobre bens, produtos , matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização

 

 

5.2.1.1

Importação de até 10 (dez) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos:

Valor base: R$100,00

100

---

5.2.1.2

Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos:

Valor base: R$200,00

200

---

5.2.1.3

Importação de 21 (vinte e um) a 30 (trinta) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos:

Valor base: R$300,00

300

---

5.2.1.4

Importação de 31 (trinta e um) a 50 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos:

Valor base: R$1.000,00

1.000

---

5.2.1.5

Importação de 51(cinqüenta e um) a 100 (cem) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos:

Valor base: R$2.000,00

2.000

---

5.3

Anuência de importação por pessoa física de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros

100

---

5.4

Anuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros

100

---

5.5

Anuência de importação e exportação de produtos ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa física, para fins de uso individual ou próprio

ISENTO

---

5.6

Anuência de importação de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto

100

---

5.7

Anuência de importação de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos

100

---

5.8

Anuência de importação, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de demonstração para profissionais especializados

100

---

5.9

Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária

---

---

5.9.1

Anuência de exportação sobre bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização

ISENTO

---

5.9.2

Anuência de exportação de amostras de bens, produtos, matéria-prima ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto

ISENTO

---

5.9.3

Anuência de exportação de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos

ISENTO

---

5.9.4

Anuência de exportação de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de demonstração para profissionais especializados

ISENTO

---

5.9.5

Anuência de exportação e importação de amostras biológicas humanas, por pessoa jurídica, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais

 

 

5.9.5.1

Exportação e Importação de no máximo 20 amostras

    ISENTO

---

5.9.5.2

Exportação e Importação de 21 até 50 amostras

200

---

5.9.6

Anuência de exportação de amostras biológicas humanas,

 

 

5.9.7

Anuência em Licença de Importação Substitutiva relacionada a processos de importação de produto e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária

50

---

5.10

Colheita e transporte de amostras para análises laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle:

 

 

5.10.1

Dentro do município

150

---

5.10.2

Outro município no mesmo Estado

300

---

5.10.3

Outro estado

600

---

5.11

Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público:

 

 

5.11.1

Dentro do município

150

---

5.11.2

Outro município no mesmo Estado

300

---

5.11.3

Outro estado

600

---

5.12

Vistoria semestral para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higienico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixa ou móvel, localizada em águas sob jurisdição nacional, destinada a atividade direta ou indireta com a pesquisa e a lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo

6.000

---

5.13

Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

ISENTO

---

5.14

Atividades de controle sanitário de portos

 

 

5.14.1

Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de:

 

 

5.14.1.1

Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros

1000

---

5.14.1.2

Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e atividades de pesca

1000

---

5.14.1.3

Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e atividades de esporte e recreio com fins não comercial

ISENTO

---

5.14.1.4

Interior; trânsito internacional; deslocamento fluvial e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros

1000

---

5.14.1.5

Interior, trânsito internacional; deslocamento fluvial e atividades de pesca

1000

---

5.14.1.6

Interior, trânsito internacional; deslocamento fluvial e atividades de esporte e recreio.

ISENTO

---

5.14.2

Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de Embarcações que realizem navegação de:

 

 

5.14.2.1

Mar aberto / cabotagem (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros)

500

---

5.14.2.2

Mar aberto/Apoio marítimo (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre)

500

---

5.14.2.3

Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre)

500

           ---

5.14.2.4

Interior (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros)

500

---

5.14.2.5

Interior (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros)

500

---

5.14.2.6

Interior de apoio portuário (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre)

500

---

5.14.2.7

Interior de apoio portuário (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre)

500

---

5.14.2.8

Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre)

500

---

5.14.2.9

Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre)

500

---

5.14.2. 10

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional

500

---

5.14.2..11

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca , com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias

ISENTO

---

 5.14.2. 12

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsitos municipal, intermunicipal ou interestadual

ISENTO

---

5.14.2. 13

Qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizadas para fins não comerciais

    ISENTO

---

 5.14.3

Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional

500

---

5.14.4

Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de:

 

 

5.14.4.1

Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros

600

---

5.14.4.2

Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional ; deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades de esporte e recreio ou pesca.

600

---

5.14.4.3

Interior; trânsito internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros

600

---

5.14.4.4

Interior; trânsito internacional; deslocamento fluvial e desenvolvem atividades de esporte e recreio ou pesca

600

---

5.14.4.5

Mar aberto / cabotagem (trânsito exclusivamente nacional ); deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou passageiros)

600

---

5.14.4.6

Mar aberto/Apoio marítimo (trânsito exclusivamente nacional)e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre )

600

---

5.14.4.7

Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional) e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre)

600

---

5.14.4.8

Interior (trânsito exclusivamente nacional); deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros)

600

---

5.14.4.9

Interior (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros)

600

---

5.14.4. 10

Interior de apoio portuário (trânsito exclusivamente nacional); deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre)

600

---

5.14.4. 11

Interior de apoio portuário (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre)

600

---

5.14.4. 12

Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre)

600

---

5.14.4. 13

Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre)

600

---

5.14.4. 14

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional

600

---

5.14.4. 15

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca , com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias

ISENTO

---

5.14.4.  16

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comercial, em trânsitos municipal, intermunicipal ou interestadual

ISENTO

---

5.14.4. 17

Qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizadas para fins não comerciais

ISENTO

---

6

 

 

 

6.1

Registro de saneantes

 

 

6.1.1

Produto de Grau de Risco II

8.000

Cinco anos

6.2

Alteração, inclusão ou isenção no registro de saneantes

1.800

---

6.3

Revalidação ou renovação de registro de saneantes

 

 

6.3.1

Produto de Grau de Risco II

8.000

Cinco anos

6.4

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção de saneantes

 

 

6.4.1

No País e Mercosul

 

 

6.4.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização para indústrias de saneantes domissanitários

15.000

Anual

6.4.2

Outros países

37.000

Anual

7

 

 

 

7.1

Autorização/Renovação de Funcionamento de empresas por estabelecimento / unidade fabril para cada tipo de atividade

---

---

7.1.1

Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro")

10.000

---

7.1.2

Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais prevista em legislação específica de produtos para saúde

8.000

---

7.1.3

Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde

5.000

---

7.2

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção

---

---

7.2.1

No País e Mercosul

---

---

7.2.1.1

Certificação de Boas Praticas de Fabricação de produtos para saúde

15.000

Anual

7.2.2

Outros países

37.000

Anual

7.3

Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde / estabelecimento

15.000

Anual

7.4

Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro")

5.000

---

7.5

Registro, revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde

 

 

7.5.1

Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia, entre outros

20.000

Cinco anos

7.5.2

Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in-vitro e demais produtos para saúde

8.000

Cinco anos

7.5.3

Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia

28.000

Cinco anos

7.5.4

Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso in-vitro e demais produtos para saúde

12.000

Cinco anos

7.6

Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde

1.800

---

7.7

Emissão de certificado para exportação

ISENTO

---

8

 

 

 

8.1

Avaliação toxicológica para fim de registro de produto

 

 

8.1.1

Produto Técnico de ingrediente ativo não registrado no país

80.000

Cinco anos

8.1.2

Produto Técnico de ingrediente ativo já registrado no país

40.000

Cinco anos

8.1.3

Produto Formulado

40.000

Cinco anos

8.2

Avaliação toxicológica para registro de componente

40.000

Cinco anos

8.3

Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial Temporário

25.000

Cinco anos

8.4

Reclassificação Toxicológica

25.000

Cinco anos

8.5

Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto nº 991/93

25.000

Cinco anos

8.6

Avaliação toxicológica para fim de Inclusão de Cultura

25.000

---

8.7

Alteração de dose

 

 

8.7.1

Alteração de dose para maior na aplicação

25.000

---

8.8

Alteração de dose para menor na aplicação

ISENTO

---

 

 

 

 

9

 

 

 

9.1

Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos

100.000

Anual

10

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

10.000

---

11

Anuência em processo de pesquisa clínica

10.000

---

12

Alteração ou acréscimo na Autorização de Funcionamento

4.000

---

13

Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização

ISENTO

---

14

Certidão, atestado e demais atos declaratórios

1.800

---

15

Desarquivamento de processo e segunda via de documento

1.800

---

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); e

c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

3. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.

4. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

5. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.

6. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999.

7. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.

8. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

9. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do Mercosul.

10. A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.

11. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:

11.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

11.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.

11.3. Tipo de navegação:

11.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:

11.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;

11.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e

11.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;

11.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;

11.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

11.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.

11.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.